СИСТЕМИ ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО.
ОСНОВНИ ПОЛОЖЕНИЯ В СЕРИЯТА МЕЖДУНАРОДНИ
СТАНДАРТИ ЕN ISO 9000
Въведение
Серията стандарти ISO 9000 беше разработена за да помогне на организации от всякакъв вид и големина да внедрят и обезпечат функционирането на ефективни системи за управление на качеството. Серията включва над 30 стандарта, като по-долу са посочени основните от тях.
1 ISO 9000 описва основните положения на системите за управление на качеството и определя терминологията за системи за управление на качеството.
2 ISO 9001 определя изискванията към системите за управление на качеството, когато е необходимо организацията да демонстрира своята способност да предоставя продукти, които изпълняват изискванията на клиента и приложимите задължителни изисквания, и има за цел да повиши удовлетвореността на клиента.
3 ISO 9004 дава указания, които вземат под внимание както ефективността, така и ефикасността на системата за управление на качеството. Целта на този стандарт е подобряване на дейността на организацията и удовлетворяването на клиента и на другите заинтересовани страни.
4 ISO 19011 дава указания за провеждане на одити на системи за управление на качеството и на околната среда.
Съвместно те формират съгласувана съвкупност от стандарти за системи за управление на качеството, улесняващи взаимното разбирателство в националната и международната търговия.
Принципи на управление на качеството
За успешното ръководене и функциониране на една организация е необходимо тя да бъде направлявана и управлявана по един системен и прозрачен начин. Успехът може да бъде постигнат в резултат внедряване и поддържане на система за управление, която е предназначена непрекъснато да подобрява дейността, отчитайки нуждите на всички заинтересовани страни. Управлението на една организация включва управлението на качеството, наред с други аспекти на мениджмънта.
Определени са осем принципа на управление на качеството, които могат да бъдат използвани от висшето ръководство, за да ръководи организацията с цел подобряване на дейността.
а) Ориентация към клиента
Организациите зависят от своите клиенти и затова трябва да разбират техните настоящи и бъдещи нужди, да изпълняват техните изисквания и да се стремят да надминат очакванията им.
b) Ръководене/Лидерство/
Ръководителите създават единство на целите и управлението на организацията. Те трябва да създават и поддържат вътрешна среда, в която хората могат да бъдат напълно включени/въвлечени в постигането на целите на организацията.
c) Въвличане/Включване на хората
Хората от всички нива представляват същността на организацията и тяхното пълно въвличане дава възможност техните способности да бъдат използвани в полза на организацията.
d) Процесен подход
Желаният резултат се постига по-ефикасно, когато дейностите и съответните им ресурси се управляват като процес.
e) Системен подход към управлението
Определяне, разбиране и управление на взаимосвързаните процеси като система допринася за ефективността и ефикасността на организацията при постигането на целите.
f) Непрекъснато подобряване
Непрекъснато подобряване на дейността на организацията като цяло трябва да бъде постоянна цел на организацията
g) Взимане на решение, основано на факти
Ефективните решения се основават на анализ на данни и информация.
h) Взаимноизгодни отношения с доставчици
Организацията и нейните доставчици са взаимно зависими и взаимноизгодните отношения повишават способността и на двете страни да създават ценности.
Тези осем принципа на управление на качеството формират основата на стандартите за системи за управление на качеството от серията ISO 9000.
СТАНДАРТИ ТЕ ОТ СЕРИЯТА ЕN ISO 9000
1. Обект и област на приложение.
Международните стандарти от серията ISO 9000 описва основните положения на системите за управление на качеството, които са обект на стандартите, и определя съответните термини.
Стандартите са приложим за:
a) организации, стремящи се към предимство чрез внедряване на системи за управление на качеството;
b) организации, стремящи се да получат увереност от своите доставчици, че техните изисквания към продуктите ще бъдат изпълнени;
c) потребители на продуктите;
d) тези, които са заинтересовани от единното разбиране на терминологията, използвана в управлението на качеството (например, доставчици, клиенти, административни органи);
e) вътрешни или външни за организацията страни, които оценяват системата за управление на качеството или я одитират за съответствие с изискванията на ISO 9001 ( например, одитори, административни органи, органи за сертификация / регистрация);
f) вътрешни или външни за организацията страни, които консултират или обучават по системата за управление на качеството, подходяща за тази организация;
g) разработващите съответните стандарти.
2. Основни положения на системите за управление на качеството.
2.1 Обосновка за необходимостта от системи за управление на качеството.
Системите за управление на качеството могат да подпомагат организациите при повишаване на удовлетворяването на клиента.
Клиентите изискват продукти с характеристики, които удовлетворяват техните нужди и очаквания. Тези нужди и очаквания се отразяват в спецификациите за продукта и обикновено се считат за изисквания на клиента. Изискванията на клиента могат да бъдат определени от клиента в договор или могат да бъдат определени от самата организация. И в двата случая, приемливостта на продукта на края се определя от клиента. Организациите трябва непрекъснато да подобряват техните продукти и процеси, защото нуждите и очакванията на клиентите се променят и поради конкурентния натиск и техническия прогрес.
Системният подход за управление на качеството насърчава организациите да анализират изискванията на клиента, да определят процесите, които допринасят за постигане на продукт, който е приемлив за клиента и да управлява тези процеси. Системата за управление на качеството може да бъде основа за непрекъснато подобряване с цел увеличаване на вероятността от повишаване удовлетвореността на клиента и на другите заинтересовани страни. Тя дава увереност на организацията и на нейните клиенти, че е способна да доставя продукти, които напълно изпълняват изискванията.
2.2 Изисквания към системи за управление на качеството и изисквания към продукти.
Серията ISO 9000 прави разлика между изискванията към системи за управление на качеството и изисквания към продукти.
Изискванията към системите за управление на качеството са определени в ISO 9001. Изискванията към системите за управление на качеството са родови и се прилагат към организации във всеки отрасъл или икономически сектор, независимо от предлаганата категория продукти. Стандартът ISO 9001 не определя изисквания към продукти.
Изискванията към продукти могат да бъдат определени или от клиентите или от организациите, които се стремят да предвидят изискванията на клиента, или от разпоредби. Изискванията към продуктите и в някои случаи към свързаните с тях процеси могат да се съдържат например в технически спецификации, стандарти за продукти, стандарти за процеси, договорни споразумения и задължителни изисквания.
2.3 Подход за изграждане на системи за управление на качеството.
Подходът за разработване и внедряване на система за управление на качеството се състои от отделни етапи, включващи следното:
a) определяне потребностите и очакванията на клиентите и на другите заинтересовани страни;
b) създаване на политика и цели по качеството на организацията;
c) определяне процесите и отговорностите, необходими за достигане на целите по качеството;
d) определяне и осигуряване на ресурсите, необходими за достигане на целите по качеството;
e) определяне на методи за измерване ефективността и ефикасността на всеки процес;
f) прилагане на тези методи за определяне ефективността и ефикасността на всеки процес;
g) определяне на средства за предотвратяване на несъответствия и отстраняване на причините за тях;
h) създаване и прилагане на процес за непрекъснато подобряване на системата за управление на качеството;
Подобен подход е приложим за поддържане и подобряване на съществуваща система за управление на качеството.
Организация, която възприема горния подход, създава доверие във възможностите на нейните процеси и в качеството на нейните продукти и създава основа за непрекъснато подобряване. Това може да доведе до повишаване на удовлетвореността на клиентите и на другите заинтересовани страни и до успех на организацията.
2.4 Процесен подход.
Всяка дейност или съвкупност от дейности, която използва ресурси, за да превърне входните елементи в изходни може да бъде определена като процес.
За да функционират ефективно организациите , те трябва да идентифицират и да управляват многобройни взаимно свързани и взаимодействащи процеси. Често пъти изходните елементи на даден процес формират непосредствено входните елементи за следващия процес. Систематичното определяне и управление на използваните процеси в една организация и особено взаимодействията между такива процеси се нарича “процесен подход”.
Целта на международните стандарти е да поощрява възприемането на процесния подход за управление на една организация.
Фигура 1 - Модел на процесна система за управление на качеството.
Фигура 1 илюстрира процесите, на които се основава системата за управление на качеството, описани в серията стандарти ISO 9000. Тази илюстрация показва, че заинтересованите страни играят значителна роля при осигуряване на входните елементи за организацията. Наблюдението върху удовлетворяването на заинтересованите страни изисква оценка на информацията, отнасяща се до възприемането от заинтересованите страни до степен, до която техните потребности и изисквания са били изпълнени. Моделът илюстриран на фигура 1 детайлизирано процесите.
2.5 Политика по качеството и цели по качеството.
Политиката и целите по качеството се определят, за да дадат насоки на организацията. И двете определят желаните резултати и помагат на организацията да приложи ресурсите си за постигане на тези резултати. Политиката по качеството дава рамка за определяне и преглед на целите по качеството. Целите по качеството трябва да бъдат съобразени с политиката по качеството за непрекъснато подобряване и тяхното достигане трябва да бъде измеримо. Постигането на целите по качеството може да има положително въздействие върху качеството на продукта, върху ефективността на работата и върху финансовите резултати и по този начин върху удовлетворението и доверието на заинтересованите страни.
2.6 Роля на висшето ръководство в системата за управление на качеството.
Посредством ръководство и действия висшето ръководство може да създаде среда, в която хората са изцяло включени и в която системата за управление на качеството може да функционира ефективно. Принципите на управление на качеството могат да бъдат използвани от висшето ръководство, като неговата роля основно е:
a) да определя и поддържа политика и цели по качеството на организацията;
b) да осигури изпълнението на политиката и целите по качеството на организацията чрез повишаване на съзнанието, мотивацията и участието на персонала;
c) да осигури изпълнението на изискванията на изискванията на клиентите от страна на организацията;
d) да осигури, че са внедрени подходящите процеси за постигане на изискванията на клиента и на другите заинтересовани страни и че целите по качеството ще бъдат изпълнени;
e) да осигури, че е разработена, внедрена и поддържана ефективна и ефикасна система за управление на качеството за постигане на целите по качеството;
f) да осигури необходимите ресурси;
g) периодично да извършва преглед на системата за управление на качеството;
h) да взема решения, относно политиката и целите по качеството;
i) да взема решения за дейности за подобряване на системата за управление на качеството;
2.7 Документация.
2.7.1 Стойност на документацията.
Документацията позволява предаване на намеренията и съгласуване на действията. Нейното използване допринася за:
a) постигане на съответствие с изискванията на клиента и подобряване на качеството;
b) предоставяне на подходящо обучение;
c) осигуряване на повторяемост и проследимост;
d) предоставяне на обективни доказателства, и
e) оценяване на ефективността и непрекъснатата пригодност на системата за управление на качеството.
Създаването на документацията не следва да бъде самоцелно, а трябва да бъде дейност за добавяне на стойност.
2.7.2 Видове документи, използвани в системите за управление на качеството.
В системите за управление на качеството се използват следните видове документи:
a) документи, които предоставят цялостна информация, както вътрешна, така и външна, относно системата за управление на качеството на организацията; такива документи се наричат наръчници по качеството;
b) документи, които описват как системата за управление на качеството се прилага към конкретен продукт, проект или договор; такива документи се наричат планове по качеството;
c) документи, които съдържат изисквания; такива документи се наричат спецификации;
d) документи, които съдържат препоръки или предложения; такива документи се наричат указания;
e) документи, които предоставят обективни доказателства за извършените дейности или постигнатите резултати; такива документи се наричат записи.
Всяка организация определя обхвата на необходимата документация и на използваните носители. Това зависи от такива фактори, като вида и големината на организацията, сложността и взаимодействието на процесите, сложността на продуктите, изискванията на клиентите, приложимите нормативни изисквания, демонстрираната способност на персонала и степента, до която е необходимо да се демонстрира изпълнението на изискванията към системата за управление на качеството.
2.8 Оценка на системите за управление на качеството.
2.8.1 Процес на оценка на система за управление на качеството.
Когато се оценява дадена система за управление на качеството има четири основни въпроса, които трябва да бъдат зададени във връзка с всеки процес, който се оценява.
a) Идентифициран ли е процесът и определен ли е той по подходящ начин?
b) Възложени ли са отговорностите?
c) Внедрени ли са и поддържат ли се процедурите?
d) Ефективен ли е процесът при постигане на необходимите резултати?
Сумата от отговорите на горните въпроси може да определи крайния резултат от оценяването. Оценяването на система за управление на качеството може да варира по обхват и да обхваща диапазон от дейности, такива, като одит преглед на системата за управление на качеството и самооценяване.
2.8.2 Одит на системата за управление на качеството.
Одитите се използват, за да се определи степента, до която са изпълнени изискванията към системата за управление на качеството. Констатациите от одита се използват за оценяване ефективността на системата за управление на качеството и за определяне възможностите за подобряване.
Одитите от първа страна, се провеждат от или от името на организацията за вътрешни цели и могат да формират основата за една декларация за съответствие на организацията
Одитите от втора страна се провеждат от клиентите на организацията или от други лица от името на клиента.
Одитите от трета страна се провеждат от външни независими организации. Такива организации, обикновено акредитирани, извършват сертификация или регистрация за съответствие с изисквания, като тези в ISO 9001.
ISO 19011 дава указания за одит.
2.8.3 Преглед на системата за управление на качеството.
Една от ролите на висшето ръководство е да извършва периодични систематични оценки на пригодността, адекватността, ефективността и ефикасността на системата за управление на качеството по отношение на политиката и целите по качеството. Този преглед може да включва разглеждане на необходимостта да се адаптират политиката и целите по качеството в отговор на изменящите се потребности и очаквания на заинтересованите страни. Прегледът включва определяне на нуждата от действия.
Наред с останалите източници на информация, за преглед на системата за управление на качеството се използват и отчетите от одитите.
2.8.4 Самооценяване.
Самооценяването на една организация представлява всеобхватен и систематичен преглед на дейностите и резултатите на организацията, сравнени спрямо системата за управление на качеството или модел за усъвършенстване на организацията.
Самооценяването може да осигури общ поглед върху функционирането на организацията и степента на зрелост на системата за управление на качеството. То може също да погне за определяне на областите, които изискват подобряване в организацията и за определяне на приоритетите.
2.9 Непрекъснато подобряване.
Целта на непрекъснатото подобряване на системата за управление на качеството е да се увеличи вероятността от повишаване удовлетвореността на клиента и на другите заинтересовани страни. Дейностите по подобряване включват следното:
a) анализ и оценка на съществуващата ситуация, за да се определят областите за подобряване;
b) определяне на целите за подобряване;
c) търсене на възможни решения за постигане на целите;
d) оценяване на тези решения и избор;
e) внедряване на избраното решение;
f) измерване, проверяване и анализиране на резултатите от внедряването, за да се установи, че целите са постигнати;
g) оформяне/официализиране на промените.
Резултатите се преглеждат, когато е необходимо, за определяне на по-нататъшни възможности за подобряване. По този начин одобряването се превръща в непрекъсната дейност. Обратна връзка от клиентите и другите заинтересовани страни, одитите и прегледа на системата за управление на качеството могат също да бъдат използвани за определяне на възможностите за подобряване.
2.10 Роля на статистическите методи.
Използването на статистически методи може да помогне за разбиране на причините за променливост и с това да помогне на организациите да решават проблемите и да подобряват ефективността и ефикасността. Тези методи също така улесняват по-доброто използване на наличните данни за подпомагане вземането на решения.
Променливостта може да се наблюдава в поведението и резултата от много дейности, дори в условията на видима стабилност. Такава променливост може да се наблюдава в измеримите характеристики на продукти и процеси и съществуването й може да се наблюдава на различни стадии от жизнения цикъл на продуктите - от маркетинговите проучвания до обслужването на клиента и крайното disposal/отстраняване.
Статистическите методи могат да помогнат да се измери, опише, анализира, интерпретира и моделира такива променливост, дори с относително ограничено количество от данни. Статистическият анализ на такива данни може да помогне да се осигури добро разбиране на характера, диапазона и причините за променливостта, като по този начин помага да се решат и дори да се предотвратят проблемите, които могат да бъдат резултат от такава променливост и да помогне за непрекъснато подобряване.
Указания за статистическите методи в една система за управление на качеството са дадени в ISO/TR 10017.
2.11 Насоки на системите за управление на качеството и на други системи за управление.
Системата за управление на качеството е тази част от системата за управление на организацията, която е насочена към постигането на резултати, свързани с целите по качеството за удовлетворяване нуждите, очакванията и изискванията на заинтересованите страни, по подходящ начин. Целите по качеството допълват други цели на организацията, като тези свързани с растежа, финансирането, рентабилността, околната среда, охрана на труда и безопасност. Отделните части на една система за управление на организация могат да бъдат интегрирани заедно със системата за управление на качеството в самостоятелна система за управление, като използва общи елементи. Това може да облекчи планирането, разпределението на ресурсите, определянето на допълващи цели и оценката на общата ефективност на организацията. Системата за управление на организацията може да бъде оценена за съответствие спрямо изискванията на организацията. Системата за управление на организацията може също така да бъде одитирана спрямо изискванията на международни стандарти, като ISO 9001 и ISO 14001:1996. Тези одити на системата за управление могат да се извършват поотделно или комбинирано.
2.12 Връзка между системите за управление на качеството и моделът на Европейската фондация за мениджмънт на качеството (EFQM) www.efqm.org за усъвършенстване на организацията.
Подходите на системите за управление на качеството, дадени в стандартите от серията ISO 9000 и в модела за усъвършенстване на организацията са основани на общи принципи. И двата подхода:
a) позволяват на организацията да определи силните и слабите си страни;
b) съдържат изисквания за оценяване спрямо родови модели;
c) осигуряват основа за непрекъснато подобряване, и
d) съдържат изисквания за външно признаване.
Разликата между серията стандарти за системи за управление на качеството ISO 9000 и модела за усъвършенстване на организацията е в обхвата на приложение. Серията стандарти ISO 9000 дава изисквания за системи за управление на качеството и указания за подобряване на функционирането; оценката на системите за управление на качеството определя изпълнението на тези изисквания. Моделът за усъвършенстване на организацията съдържа критерии, които позволяват количествена оценка на функционирането на организацията и това е приложимо към всички дейности на организацията и към всички заинтересовани страни. Критериите за оценяване в модела за усъвършенстване на организацията осигуряват на организацията база за сравнение на нейното функционирането с функционирането на други организации.